深圳生產口罩辦理醫療器械經營許可證條件要求

一、醫療器械的概念

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

二、常見類型

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

三、二類醫療器械備案

二類醫療器械備案---材料清單

1. 經辦人授權證明；

2. 組織機構與部門設置說明；

3. 經營設施、設備目錄；

4. 第二類醫療器械經營備案申請表；

5. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

6. 經營范圍、經營方式說明；

7. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；

8. 營業執照；

9. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

四、三類醫療器械經營許可證

三類醫療器械經營許可證---材料清單

1. 經營范圍、經營方式說明；

2. 經辦人授權證明；

3. 營業執照；

4. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

5. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

6. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

7. 組織機構與部門設置說明；

8. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9. 《醫療器械經營許可證申請表》

10. 經營設施、設備目錄。